医疗器械产品注册证申请资料:必备材料

　　1、申请表

　　2、证明性文件

　　3、医疗器械安全有效基本要求清单

　　4、综述资料 研究资料

　　5、、生产制造信息

　　6、临床资料

　　7、产品风险分析资料《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

　　8、产品技术要求

　　9、产品注册检验报告

　　10、说明书和标签样稿

　　11、符合性声明
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