一、办理材料要求
　　1、申报资料目录
　　2、江苏省第二类医疗器械注册申请表
　　3、证明性文件
　　①企业营业执照副本复印件
　　4、产品没有变化的声明
　　5、医疗器械注册证及其附件的原件,历次医疗器械注册变更文件原件。
　　6、注册产品标准原件，产品技术要求，产品技术要求与原注册产品标准的更改情况说明（适用于新、老证换发过渡阶段）。
　　①如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求。
　　7、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供总结报告，并附相应资料。
　　8、因法规要求原产品说明书发生变化的，提交更改情况说明及修改后的产品说明书。
　　9、最小销售单元的标签样稿
　　10、产品符合现行国家标准、行业标准的清单
　　11、符合性声明
　　①符合《医疗器械注册管理办法》和法规要求的声明；
　　②符合《医疗器械分类规则》分类要求的声明；
　　③符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明；
　　④资料真实性的自我保证声明。
　　注：注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册。
联系我时，请说是在三农分类信息网看到的，谢谢！