1.注册申请表
　　2.证明性文件
　　3.综述资料
　　4.主要原材料的研究资料△
　　5.主要生产工艺及反应体系的研究资料△
　　6.分析性能评估资料
　　7.阳性判断值或参考区间确定资料
　　8.稳定性研究资料
　　9.生产及自检记录
　　10.临床评价资料（原件）
　　11.产品风险分析资料
　　12.产品技术要求（原件。一式两份，原件随其他资料装订成册，复印件单独提供）
　　13.产品注册检验报告（原件）
　　14.产品说明书
　　15.标签样稿
　　16.符合性声明
联系我时，请说是在三农分类信息网看到的，谢谢！