陕西第一类医疗器械生产备案新办理材料要求：

　　1、　第一类医疗器械生产备案表

　　2、申请企业持有的所生产医疗器械备案凭证(第一类医疗器械产品注册证)

　　3、经备案的产品技术要求(经注册的产品技术要求)

　　4、营业执照

　　5、法定代表人、企业负责人身份证

　　6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明

　　7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

　　8、生产场地的证明文件

　　9、主要生产设备和检验设备目录

　　10、质量手册和程序文件

　　11、工艺流程图

　　12、经办人授权委托书
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