根据《医疗器械监督管理条例》，凡经营二类医疗器械业务的单位，均需到所在地设区的市食品药品监督管理部门备案。二类医疗器械属于中等风险，需要对其进行控制和管理，以确保其安全有效。
　　如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图、脑电图、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声波消毒设备、非吸收性缝线等，以下傲火企业咨询中心满足二类医疗器械的备案要求。
　　（1） 二级医疗器械备案要求
　　1.商务办公室35平方米，仓库15平方米。
　　2.3名医学专业人员为企业负责人。
　　3.产品目录。
　　申请二类医疗器械备案条件及流程
　　注：满足以上三点，二类医疗器械基本可以备案。
　　（2） 二级医疗器械备案要求
　　1.二类医疗器械备案申请书。
　　2.营业执照或预核通知书。
　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
　　4.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议（附房产证）复印件。
　　5.产品经营目录表。
　　6.产品合格证。
　　7.购销合同及采购渠道。
联系我时，请说是在三农分类信息网看到的，谢谢！